赛尼哌

抗Tac单抗

本品为免疫抑制剂，适用于预防肾移植后急性排斥反应的发生，它可与包含环孢素和皮质类固醇激素的免疫抑制方案一起使用。

在临床试验中本品与下列用于移植的药物合用，不会增加不良反应的发生：环孢素、吗替麦考酚酯、更昔洛韦、阿昔洛韦、他克莫司、硫唑嘌呤、抗胸腺细胞免疫球蛋白、CD-3(OKT3)和皮质类固醇激素。

对本品安全性的研究是通过比较在原有的环孢素和皮质类固醇激素并加用硫唑嘌呤或霉酚酸酯的免疫抑制方案中，加用赛尼哌®和安慰剂的两组病人而进行的。本品没有明显毒性，与安慰剂相比，它不增加免疫抑制方案的毒性。报导的不良反应与移植过程及免疫抑制方案中的药物有关。药物相关不良反应，可参照环孢素，皮质类固醇激素，硫唑嘌呤或霉酚酸酯的处方信息。根据报道，95%使用安慰剂治疗的病人及96%使用本品治疗的病人，发生不良反应。据报道，44.4%使用安慰剂的病人及39.9%使用本品治疗的病人，发生严重不良反应。据报道，在移植术后的前6个月，3.4%使用安慰剂治疗的病人及0.6％使用本品治疗的病人死亡。移植后12个月的死亡率，使用安慰剂组为4.4%，本品治疗组为1.5%。最常报道的不良反应为胃肠道紊乱，其发生率在使用抗Tac单抗注射液（67%）和安慰剂组（68%）相仿。本品不增加感染发生率（安慰剂组成为72%，而抗Tac单抗注射液治疗组为68%）。据报道，使用抗Tac单抗注射液组和安慰剂组发生感染的类型相似。据报道，安慰剂组发生巨细胞病毒感染的发生率为16%，而抗Tac单抗注射液组为13%。加用本品不会增加移植后淋巴组织增生紊乱的例数，该发生率在安慰剂组和抗Tac单抗注射液组均小于1%。使用本品后未观察到细胞因子释放综合症。

已知对抗Tac单抗或此产品的任何成分具有高敏感性的病人，禁止使用赛尼哌。关于怀孕和避孕期间该药的使用，见“孕妇及哺乳期妇女用药。”

本品应贮存于2～8℃，避光，请勿冷冻。稀释的溶液在2-8℃可保存24小时，室温保存4小时。药品应存放于小孩接触不到处。