维康特

甲型肝炎纯化灭活疫苗

【接种对象】本品适用于预防甲型肝炎病毒引起的疾病。

与其它疫苗的联合使用：本品可以和黄热及伤寒疫苗联合接种，只要保证在不同的部位接种即可。美国免疫工作咨询委员会（ACIP，TheAdvisoryCommitteeonImmunizationPractices，该委员会在美国公共卫生服务机构制定免疫接种政策时给予建议）根据有限的成人研究数据指出，将甲肝疫苗与白喉、脊髓灰质炎（口服或灭活）、破伤风、口服伤寒、霍乱、日本脑炎、狂犬病或黄热疫苗同时使用时，机体对任一种疫苗的免疫反应没有降低，报告的接种后不良反应也没有增加。研究表明乙肝疫苗可以和本品联合使用，对于免疫原性没有影响，报告的不良反应也未增加。与免疫球蛋白（Ig）联合使用：对那些要做暴露后预防者或要立即/长期进行保护者（如马上要到流行地区去的旅行者），本品可与Ig在不同部位、用不同的注射器同时注射。

临床研究临床试验中未观察到任何与疫苗有关的严重不良反应。儿童/青少年——2-17岁在联合临床试验中（包括Monroe效果研究，安慰剂对照研究，1037位受试者），2595名健康儿童和青少年接种了一针或数针约25U的甲肝疫苗，接种后5日内观察发热和局部症状，14日内观察全身症状。注射部位症状普遍较轻、一过性，是报告最多的不良反应。以下列出了所报告的反应（≥1%），不考虑与本品的因果关系，只按每一系统发生频率高低排列。注射部位的反应（一般轻微、一过性）：疼痛（18.7%），触痛（16.8%），发热（8.6%），红斑（7.5%），肿胀（7.3%），瘀斑（1.3%）。全身症状：发热（≥38.9℃，口温）（3.1%），腹痛（1.6%）。消化系统：腹泻（1.0%），呕吐（1.0%）。神经系统/精神性反应：头痛（2.3%）。呼吸系统：咽炎（1.5%），上呼吸道感染（1.1%），咳嗽（1.0%）。实验室发现：极少有实验室异常报告，包括肝功指标升高、嗜酸粒细胞增多、尿蛋白增高的报告。成人——18岁或18岁以上在联合临床试验中，1529名健康成人接种了一针或数针约50U的甲肝疫苗，接种后5日内观察发热和局部反应，14日内观察全身症状。注射部位症状普遍较轻、一过性，是报告最多的反应。以下列出了所报告的反应（≥1%），不考虑与疫苗的因果关系，只按每一系统发生频率高低排列。注射部位的反应（一般轻微、一过性）：触痛（52.6%），疼痛（51.1%），发热（17.3%），肿胀（13.6%），红斑（12.9%），瘀斑（1.5%），疼痛/溃疡（1.2%）。全身症状：虚弱/疲劳（3.9%），发热（≥38.3℃，口温）（2.6%），腹痛（1.3%）。消化系统：腹泻（2.4%），呕吐（2.3%）。肌肉骨骼系统：肌痛（2.0%），臂痛（1.3%），背痛（1.1%），强直（1.0%）。神经系统/精神性反应：头痛（16.1%）。呼吸系统：咽炎（2.7%），上呼吸道感染（2.8%），鼻塞（1.1%）。泌尿生殖系统：月经紊乱（1.1%）。临床研究中＜1%的儿童，青少年或成人发生局部和/成全身过敏性反应，包括：搔痒、荨麻疹和皮疹等症状，但无因果关系。与其它疫苗一样，如果本品在众多人群中使用，可能会发现在临床研究中未观察到的不良反应。上市后安全性研究在一项上市后安全性研究中，共计有42110名2岁以上的患者接受了1剂或2剂本品注射，未发现有严重的、与疫苗相关的不良反应。在门诊患者随访中，除有0.5%的成年患者发生腹泻/肠胃炎外，未发现有严重的与疫苗相关的不良反应。临床用药经验以下为上市销售的疫苗在使用中报告的其它不良反应。神经系统罕见急性感染性多神经炎，小脑共济失调。

对疫苗任何一成分过敏者禁用。

需在2-8℃贮藏由于冰冻会降低本品的效价，所以请勿冰冻本品。