氟伐他汀钠缓释片

氟伐他汀钠。

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（FredricksonⅡa及Ⅱb型）的患者。

食物晚餐时或晚餐后4小时服用氟伐他汀，其降血脂作用无明显差异。没有发现氟伐他汀与其他CYP3A4底物（包括西柚汁）之间相互作用。药物相互作用其他药物对氟伐他汀的影响贝特类药物和烟酸br/>氟伐他汀分别和苯扎贝特、吉非贝齐、环丙贝特或烟酸联合使用，氟伐他汀或其他降脂类药物的生物利用度无临床意义的变化。考虑到其他HMG-CoA还原酶抑制剂和上述药物联合应用时，发生肌病的风险增加，氟伐他汀和上述药物联合应用时亦需慎重（见【注意事项】）。伊曲康唑和红霉素氟伐他汀与细胞色素P450（CYP）3A4的强效抑制剂伊曲康唑和红霉素同时应用，对氟伐他汀生物利用度的影响很少。因为氟伐他汀与此酶的关系很小，因此推断其他的CYP3A4抑制剂如酮康唑，环孢素等不会影响氟伐他汀的生物利用度。CYP2C9同工酶在氟伐他汀的代谢过程中起主要的作用（约75%），而CYP2C8和CYP3A4起到的作用较小。氟康唑在预先服用氟康唑（CYP2C9抑制剂）的健康志愿者中使用氟伐他汀后，可导致氟伐他汀的暴露量和血药浓度峰值分别升高了约84%和44%。尽管尚未发现服用氟伐他汀后在临床上的安全性发生改变，二者联合应用时亦需慎重。环孢素一项研究表明，对在稳定的环孢素治疗的肾移植患者中使用本品，氟伐他汀暴露量（AUC）和最大血药浓度（Cmax）与健康受试者的历史数据相比增加了2倍。尽管这些增加并无显著临床意义，二者联合应用时应慎重（见【注意事项】）。胆盐结合剂在服用树脂（如消胆胺）后至少四小时才能服用氟伐他汀。这样会减少氟伐他汀和树脂结合。利福平在使用利福平的健康志愿者中使用氟伐他汀，发现氟伐他汀的生物利用度减少了约50％。这种情况对氟伐他汀降脂效果的影响目前还没有证据。对于长期使用利福平治疗（如治疗结核）的患者，氟伐他汀的剂量应该作相应的调整以确保满意的降脂疗效。组胺H2－受体阻断剂和质子泵抑制剂氟伐他汀和西米替丁，雷米替丁或奥美拉唑同时使用会导致氟伐他汀的生物利用度增加，但是没有临床相关性。尚未进行其他相互作用的研究，其他组胺H2－受体阻断剂和质子泵抑制剂不会影响氟伐他汀的生物利用度。苯妥英苯妥英对氟伐他汀药物代谢动力学影响很小，在联合应用时，无需调整氟伐他汀的剂量。心血管药物当氟伐他汀和普萘洛尔、地高辛、氯沙坦或氨氯地平同时应用时，氟伐他汀的药物代谢动力学没有出现临床显著变化。根据药物代谢动力学数据，当氟伐他汀和这些药物联合应用时，不需要进行监测或调整剂量。氟伐他汀对其他药物影响环孢素本品与环孢素同时使用时，对环孢素的生物利用度没有影响。秋水仙素尚无氟伐他汀与秋水仙素药代动力学相互作用的资料。但有报道氟伐他汀与秋水仙素合并用药出现肌肉毒性，包括肌肉疼痛，无力以及横纹肌溶解症。苯妥英本品与苯妥英同时使用时，对苯妥英药物代谢动力学性质影响的总体改变程度相对较小，无临床意义。因此在联合使用氟伐他汀时，常规监测苯妥英的血药浓度即已足够。华法令和其他香豆素类衍生物健康志愿者服用氟伐他汀和华法令（单剂），与单独服用华法令相比，对华法令的血浆浓度或凝血酶原时间无不良影响。但是，有同时服用本品和华法令或其他香豆素类衍生物的患者发生出血和/或凝血酶原时间延长的个例报告。因此，在使用华法令和其他香豆素类衍生物的患者中，在氟伐他汀开始，结束和调整剂量的时候，建议密切监测凝血酶原时间。口服降糖药物在使用磺脲类药物（格列苯脲，甲苯磺丁脲）治疗的2型糖尿病患者中使用氟伐他汀，没有发现具有临床意义的变化。对于采用格列苯脲进行治疗的2型糖尿病患者（n=32），同时服用氟伐他汀(每次40mg，每天2次，连续14天)可以使格列苯脲的Cmax、AUC以及半衰期分别增加50%、69%和121%。格列苯脲（每次5至20mg）可以使氟伐他汀的Cmax和AUC分别增加44%和51%，在这个试验中，血糖，胰岛素和C-肽水平没有变化。但是，对于同时使用格列苯脲和氟伐他汀的患者，如果氟伐他汀剂量增加至每天80mg，应对患者进行适当的监测。

药物不良反应在表1中按照medDRA系统器官分类列出。在每个系统器官分类中，根据其发生率对不良反应进行排列，最常见的不良反应排在首位。在每一个频率组中，将不良反应以严重性程度为序降序排列。此外，采用下列常规分类方法（CIOMSIII分类方法），对每项药物不良反应的发生率定义如下：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100，

以下患者禁用本品已知对氟伐他汀或本品的其他任何成份过敏者；活动性肝病或不能解释的转氨酶持续升高者；孕妇和哺乳期妇女（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

密封，25C以下保存。