罗荛愫

本品主要组成成份为重组人干扰素α-2a。

罗荛愫适用于以下治疗.1.淋巴或造血系统肿瘤毛状细胞白血病.多发性骨髓瘤.低度恶性非何杰金氏淋巴瘤.皮肤T-细胞淋巴瘤.慢性髓性白血病.与骨髓增生性疾病相关的血小板增多.2.实体肿瘤无机会性感染史病人的与艾滋病相关的卡波济氏肉瘤.复发性或转移性肾细胞癌.转移性恶性黑色素瘤.3.病毒性疾病伴有HBV-DNA﹑DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎病人.伴有HCV抗体阳性和谷丙转氨酶(ALT)增高,但不伴有肝功能代偿失调(Child分类A)的成年慢性丙型(非甲﹑非乙型肝炎)肝炎病人.尖锐湿疣.

重组人干扰素α-2a可能会通过降低肝内微粒体细胞色素酶P450的活性影响氧化代谢过程.有报告证实,开始使用重组人干扰素α-2a后,体内茶碱的清除率降低.在以前或近期服用过的药物所产生的神经毒性﹑血液毒性及心脏毒性,都会由于使用重组人干扰素α-2a而使毒性增加.与具有中枢作用的药物合并使用时会产生相互作用.

以下的有关副反应的资料来自对各种癌症病人和治疗后复发的病人,病程晚期的病人以及慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎病人。一般症状:大部分病人体会出感冒样症状,如乏力、发热、寒战、食欲减退、肌痛、头痛、关节病和出汗等。这些急性副作用可通过合用扑热息痛而使之减轻或消除,也可随着继续用药或调整剂量而减轻(虽然继续治疗可引起嗜睡、虚弱和乏力)。胃肠道:约三分之二癌症病人主诉厌食,二分之一主诉恶心和呕吐、味觉改变、口干、体重减轻等,腹泻和轻度到中度腹痛等则少见。便秘、腹胀、肠蠕动增强、胃灼热等很少见、消化性溃疡复发及非威胁生命的胃肠道出血也有个别报道。肝功能改变:特别是表现在ALT增高,也伴有碱性磷酸酶,乳酸脱氢酶以及胆红素增高,但一般来说不需要调整剂量。偶尔有导致肝炎的报道。对乙型肝炎病人来说,转氨酶的改变表明病人临床状况的改善。中枢神经系统:头昏、眩晕、视力障碍、智力降低、记忆力下降、抑郁、嗜睡、精神错乱、行为障碍,例如焦虑、神经过敏以及失眠等不太常见、自杀行为、严重嗜睡、惊厥、昏迷、脑血管副反应、短暂的阳萎及缺血性视网膜病变等极少。外周神经系统:感觉异常、麻木、神经病变、瘙痒以及震颤等偶有发生。心血管及呼吸系统:在大约五分之一的癌症病人中见到诸如短暂低血压、高血压、水肿、紫绀、心律失常、心悸和胸痛等异常情况,咳嗽及轻度呼吸困难极少见。也有报道极少数病例发生肺水肿、肺炎、充血性心力衰竭、心跳呼吸骤停以及心肌梗塞等。乙型肝炎病人中极少发生心血管方面的问题。皮肤粘膜及附件:反复发作性口唇疱疹、皮疹、瘙痒、皮肤粘膜干燥、流涕和鼻液溢偶有报道。约五分之一病人伴有轻至中度脱发,但中止用药后即可恢复。肾脏与泌尿系统:肾功能降低极为少见;极少报导有肾衰竭病例,主要发生在有肾病和/或伴有危险因素的肾中毒性症状的癌症病人。电解质紊乱有所发生,一般与厌食和脱水有关。异常情况包括原发性蛋白尿,尿沉淀中细胞计数增加等。偶见血尿素氮,血肌酐及尿酸增高。造血系统:约占三分之一到二分之一病人发生短暂白细胞减少,但极少需要减少用药剂量。非骨髓抑制性病人中血小板减少较为少见。血红蛋白及红细胞压积偶有降低,骨髓抑制性病人中血小板减少及血红蛋白降低等较为多见。严重造血系统之异常改变通常在停用罗荛愫7至10天后即可恢复至治疗前水平。其它:约有二分之一病人发生不严重的低血钙,无临床意义。极少数病人用罗荛愫有血糖升高,注射部位的局部反应也有发生。在以大大超过临床推荐剂量的罗荛愫用于恒河猴时,可引起月经周期紊乱,包括月经期延长等。但在人类尚无类似的发现。抗干扰素抗体:在使用后,某些病人可能会产生抗蛋白的中和性抗体。无论是天然的还是重组的干扰素,其抗体皆可能在一定比例的病人中发现。某些临床情况下(癌症、系统性红斑狼疮、带状疱疹),从未接受过外源性干扰素的病人也可能自行产生对抗人类白细胞干扰素的抗体。在临床试验中,使用储存于25℃的罗荛愫后,发现大约五分之一的病人产生对抗罗荛愫的中和性抗体。但尚未发现这类抗体影响病人对罗荛愫的治疗反应的任何临床证据。在丙型肝炎病人中看到一些在疗效良好的还在接受治疗的病人产生了抗体后,其失去疗效的时间比不产生这种抗体者要早些。未再发现抗罗荛愫抗体的其他临床影响。临床试验中,还没有资料证明使用目前市场上销售的储存于4℃的罗荛愫冻干粉和注射液后会产生中和性抗体。在鼠模型试验中,显示罗荛愫冻干粉储存于25℃一定时间后,罗荛愫的免疫性会相应增加,但目前推荐储存于4℃的罗荛愫制剂则无以上改变。

罗荛愫禁用于以下病人1.对重组α-2a干扰素或该制剂的任何成份有过敏史者。2.患有严重心脏疾病或有心脏病史者。尽管尚未发现罗荛愫对心脏产生直接毒性作用，但似乎使用罗荛愫经常相关的急性，自限性毒性(如发烧﹑发冷等)，可能会加重已存在的心脏疾病。。.严重的肝﹑肾﹑或骨髓功能不正常者。4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。5.伴有晚期失代偿性肝病或肝硬化的肝炎患者。6.正在接受或近期内接受过免疫抑制剂治疗的慢性肝炎患者，短期“去激素”治疗者除外。7.即将接受同种异体骨髓移植的HLA抗体识别相关的慢性髓

本品应贮存于2～8℃，避光保存，请勿冷冻。