怡万之

本品主要成份为厄他培南钠。

本品适用于治疗成人由下述细菌的敏感菌株引起的下列中度至重度感染。(参阅用法用量)·继发性腹腔感染：由大肠埃希菌、梭状芽孢杆菌、迟缓真杆菌、消化链球菌属、脆弱拟杆菌、吉氏拟杆菌、卵形拟杆菌、多形拟杆菌或单形拟杆菌引起者。·复杂性皮肤及附属器感染：由金黄色葡萄球菌(仅指对甲氧西林敏感菌株)、化脓性链球菌、大肠埃希菌、消化链球菌属引起者。·社区获得性肺炎：由肺炎链球菌(仅指对青霉素敏感的菌株，包括合并菌血症的病例)、流感嗜血杆菌(仅指β-内酰胺酶阴性菌株)或卡他莫拉球菌引起者。·复杂性尿道感染，包括肾盂肾炎：由大肠埃希菌或肺炎克雷白氏杆菌引起者。·急性盆腔感染，包括产后子宫内膜炎、流产感染和妇产科术后感染：由无乳链球菌、大肠埃希菌、脆弱拟杆菌、不解糖卟啉单胞菌、消化链球菌属或双路普雷沃氏菌属引起者。·菌血症。为分离和鉴定致病菌并测定其对厄他培南的敏感性，应正确采取供细菌学检查的标本。在取得这些检查的结果之前，即可开始使用本品进行经验性治疗;一旦得到检查结果，应对抗菌素治疗方案进行相应调整。为减少细菌耐药性的形成，并保证本品和其它抗菌药物的疗效，本品只可被用于治疗或预防已经明确或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。当获得细菌培养和药物敏感性检测结果后，应据此选择和调整抗菌素治疗方案。在未得到上述检测结果之前，可根据当地的细菌流行病学资料和药物敏感性特点，选择经验性治疗方案。

1.当厄他培南与丙磺舒同时给药时，丙磺舒与厄他培南竞争肾小管主动分泌，从而抑制后者的肾脏排泄。这会导致小的但有统计学意义的清除半衰期延长(19%)及增加全身性药物暴露的程度(25%)。当与丙磺舒同时给药时，无需调整厄他培南的剂量。由于对半衰期的影响小，建议不要采用同时给予丙磺舒的方法来延长厄他培南的半衰期。2.体外研究表明，厄他培南对P-糖蛋白介导的地高辛或长春碱的转运没有抑制作用，并且厄他培南也不是P-糖蛋白介导转运的底物。在人肝微粒体中进行的体外研究表明厄他培南对细胞色素6种主要P450(CYP)同工酶(1A2﹑2C9﹑2C19﹑2D6﹑2E1和3A4)介导的代谢没有抑制作用。厄他培南不太可能通过抑制P-糖蛋白或CYP介导的药物清除引起药物间相互作用(参阅药代动力学)。3.除了丙磺舒以外，尚未研究过与特定的临床药物间的相互作用。4.有文献表明，合并碳青霉烯类用药，包括厄他培南，患者接受丙戊酸或双丙戊酸钠会导致丙戊酸浓度降低。因为药物相互作用，丙戊酸浓度会低于治疗范围，因此颠痫发作的风险增加。尽管药物相互作用的机制尚不明确，体外和动物研究数据表明，碳青霉烯类药物会抑制丙戊酸葡糖苷酸代谢(VPA-g)成丙戊酸的水解，降低丙戊酸血清浓度。(参阅注意事项)

在临床研究中使用厄他培南治疗的患者总数超过1900名，其中超过1850名患者接受了剂量为1g的本品。在这些临床研究中所报告的不良事件的严重程度大多数为轻度至中度。据报告，大约20%接受过厄他培南治疗的患者出现与药物有关的不良事件。1.3%的患者因发生了被认为与药物有关的不良事件而停用厄他培南。厄他培南经肠外给药对患者进行治疗期间，最常见的与药物有关的不良事件为腹泻(4.3%)﹑输药静脉的并发症(3.9%)﹑恶心(2.9%)和头痛(2.1%)。厄他培南经肠外给药对患者进行治疗期间，报告了下列与药物有关的不良事件:在临床研究中，厄他培南经肠外给药治疗的患者中有0.2%出现了癫痫发作，而采用哌拉西林/他唑巴坦治疗者为0.3%，采用头孢曲松治疗者则为0%。在大多数临床研究中，继肠外给药治疗后改用了适宜的口服抗菌药(参阅临床药理)。在整个治疗期间和治疗后的14天随访期内，使用本品治疗的患者中发生与药物有关的不良事件包括上表中列出的不良事件﹑发生率为≥1.0%(常见)的皮疹和阴道炎，以及发生率为>0.1%但<1.0%(不常见)的变态反应﹑不适和真菌感染。儿科患者。临床研究中接受厄他培南治疗的儿科患者总数是384例。总体的安全性概况与成年患者相似。在临床试验中，胃肠外给药过程中报告的最常见药物相关的临床不良事件是腹泻(..5%)，输注部位疼痛(5.5%)和输注部位红斑(2.6%)。接受厄他培南治疗的儿科患者胃肠外给药过程中报告了下列药物相关的不良事件:在临床研究中，使用本品治疗的患者，胃肠外治疗过程中报告的发生率>0..%但<1.0%的药物相关不良事件包括:输注部位硬结﹑输注部位瘙痒﹑输注部位发热和静脉炎。在儿科临床研究中，大多数患者在胃肠外给药后都换用了适当的口服抗菌药物治疗。在整个治疗期以及为期14天的治疗后随访期，接受本品治疗的患者中发生的药物相关的不良事件与上面所列的没有差异。上市后经验:上市后报告的不良事件如下:免疫系统:过敏反应，包括过敏性样的反应精神紊乱:精神状态改变(包括激动，攻击性，谵妄，定向障碍，精神状态变化)神经系统紊乱:运动障碍，幻觉，肌阵挛，震颤皮肤和皮下组织紊乱:荨麻疹，伴随嗜红细胞增多和全身症状的药物皮疹(DRESS综合征)。实验室检查结果在临床研究中，接受厄他培南经肠外给药治疗的患者中有≥1.0%出现实验室检查结果异常，见表3。成年患者。患者在接受本品肠道外给药治疗期间，最常观察到的与药物有关的实验室检查结果异常为ALT﹑AST﹑碱性磷酸酶及血小板计数增高。在大多数临床研究中，继肠外给予本品治疗之后都换用了适宜的口服抗菌药(参阅临床药理)。在整个治疗期间以及治疗后的14天随访期内，使用本品治疗的患者中发生与药物有关的实验室检查结果异常与上面列出的没有差异。其它与药物有关的实验室检查结果异常包括:血清直接胆红素﹑血清总胆红素﹑嗜酸性细胞﹑血清间接胆红素﹑PTT﹑尿中的细菌﹑BUN﹑血清肌酐﹑血清葡萄糖﹑单核细胞﹑尿中的上皮细胞和尿中的红细胞升高;多形核中性粒细胞﹑白细胞﹑红细胞比积﹑血红蛋白以及血小板数下降。儿科患者。接受本品治疗的患者在胃肠外治疗期间，观察到的最常见药物相关的实验室异常是嗜中性粒细胞计数下降。整个治疗期以及14天的随访期内，其他药物相关的实验室异常包括:谷丙转氨酶升高﹑谷草转氨酶升高﹑白细胞降低和嗜酸粒细胞升高。

禁止将厄他培南用于对本药品中任何成份或对同类的其它药物过敏者。由于使用盐酸利多卡因作为稀释剂，所以对酰胺类局麻药过敏的患者﹑伴有严重休克或心脏传导阻滞的患者禁止肌肉注射本品(参照盐酸利多卡因的使用说明书)。

密封保存。